Archive for 4月, 2012

混合診療の規制緩和で抗がん剤新薬

月曜日, 4月 23rd, 2012 | Permalink

抗がん剤新薬の混合診療が事実上開始される見込みとなった。 2013年4月からの適用を、厚生労働省が認める方針。

抗がん剤新薬(未承認薬)の混合診療 容認は、二段階で進められる。

第一段階は、保険適用外の抗がん剤の使用を医療機関が申請し、国立がん研究センターで 審査され、認定される。「先進医療」として認定されれば、抗がん剤新薬として診察,検査など一般診療部分に保険が適用される混合診療が可能となる。まだ、この段階では、抗がん剤新薬の費用は自己負担だが、「混合診療」が容認されるだけでも、多大な進歩。

第二段階では、その抗がん剤の治療効果を確認されれば、厚労省による正式な薬事承認に先駆けて、抗がん剤新薬の薬剤費も含めて保険適用の対象費用とできる。

抗がん剤は、保険承認の際に治療対象となるがんが指定されている。現行の制度では、保険適用外のがんに使うことは通常はできなかった。抗がん剤は保険が適用できるがんの種類が指定されており、他のがんに使うと治療費が全額自己負担になってしまうのが原則=「混合診療の禁止」だったのだ。しかし、保険適用の範囲を広がることで、肺がん治療薬を卵巣がん治療に新薬として使うなど、がん治療の選択肢が"保険診療内"で広がる。

つまり "承認"と"保険適用"を切り離した制度であるが、これは、米国では、「コンペンディウム」と呼ばれている制度で実際に運営されている。

現状では、保険承認された限られた抗がん剤を使いきると、がん患者は、治療の断念か、多額の医療費を負担化の判断が強いられていた。未承認薬をがん治療に用いると、薬代だけでなく、治療費全てが自己負担になるため、或る意味で 経済格差によってがん治療にも格差が生じてしまっていたのだ。そのため、国内のがん患者団体が規制緩和を強く求め続けてきた経緯がある。

実は、厚労省が混合診療を容認する背景には、国内の製薬会社に新薬を研究/開発される意図がある。医薬品の輸入超過額が、年間1兆円を超えて貿易赤字の主因となってきたために、国内製薬会社による がん新薬の開発が国策として必要となっているからだ。保険制度が改革されることで国内での抗がん剤新薬の研究開発を促され、アジア向けに 抗がん剤新薬等の医薬品輸出を拡大したい意向が反映されている。

多くの抗がん剤は、巨大な資本力で巨額の開発費を費やす欧米の大製薬会社から開発される。しかし、治療対象となるがんが、欧米人に多い肺がん大腸がん を標的にした新薬となりがちだった。一方、日本人、アジア人に多いのは、胃がん卵巣がん であるため、これらのがんに対する抗がん剤新薬の応用研究が遅れているという実情があったのだ。

がん患者の意向に反して、 日本医師会には反対論・慎重論があるそうだが、不可思議な論理と言わざるを得ない。

多くのがん患者と家族にとっては、理由/背景がどうであれ、治療費が抑制できる範囲で抗がん新薬が増え、治療の選択肢が増えることは、 がん克服への可能性が高まる歓迎できる制度だ。

混合診療の早々の規制緩和が待たれる。

前立腺がん新薬、甲状腺がん新薬 へ保険承認

金曜日, 4月 20th, 2012 | Permalink

厚生労働省が がん治療新薬を審議し、下記の抗がん剤を新薬として保険承認を了承した。

前立腺がん新薬:
ゴナックス皮下注80mg, 120mg(デガレリクス酢酸塩:アステラス製薬)

「前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。海外55カ国で承認済。
がん細胞の増殖を促す男性ホルモンであるテストステロンの産生を低下させ、腫瘍の増殖を抑える効能。テストステロンの産生に関わるGnRH受容体へのGnRHホルモンの結合を阻害するGnRH受容体拮抗薬である。
4週に1回投与する。

甲状腺がん新薬:
タイロゲン筋注用0.9mg(ヒトチロトロピンアルファ遺伝子組換え:佐藤製薬)

「分化型甲状腺がんで甲状腺全摘または準全摘術を施行された遠隔転移を認めない患者における残存甲状腺組織の放射線ヨウ素によるアブレーションの補助」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

なお、今回の審議会では、社会問題化しつつあった懸案の「ポリオの不活化ワクチン」も承認を受けた。